A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a criação de um grupo de trabalho para avaliar a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (16), após cerca de uma semana do  anúncio da suspensão da vacinação.

Segundo o documento, Portaria N° 715, é considerada a necessidade de aprofundamento de uma investigação de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV.

O grupo vai analisar o perfil do imunizante a partir do perfil de benefício-risco, com base em evidências científicas atualizadas.

"...considerando a necessidade de aprofundamento da investigação epidemiológica de eventos adversos relacionados à vacina dengue Butantan-DV, com vistas a subsidiar a avaliação de seu perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas..."

Ainda de acordo com a publicação, o grupo de trabalho vai ter duração indeterminada, podendo permanecer em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento, análise e avaliação relacionadas ao imunizante.

Entre as atribuições descritas na Portaria, o grupo vai ter a finalidade de organizar, coordenar e apoiar as atividades de um painel de especialistas, voltadas à avaliação da segurança da vacina dengue Butantan-DV.

O painel de especialistas, segundo o documento, possui caráter consultivo, composto por especialistas externos, destinado ao assessoramento técnico-científico da Anvisa.

Ainda de acordo com a publicação da Anvisa, as conclusões e recomendações produzidas pelo grupo vão ser fundamentais para a tomada de decisão da Agência.

A medida entra em vigor a partir desta terça-feira (16), data da publicação.

Suspensão

O Ministério da Saúde anunciou a suspensão da vacina do Butantan após o registro de duas mortes suspeitas, entre outros casos de reações adversas consideradas graves.

A decisão foi anunciada na última segunda-feira (8) em uma coletiva de imprensa da pasta, com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a direção do Instituto Butantan.

Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais e de vigilância estadual, escutando os especialistas, não existem dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência desses 3 casos graves, mas é um sinal de alerta.

Ainda de acordo com o ministro, todos os casos são suspeitos e ainda estão sendo investigados.

O que muda?

O primeiro efeito da decisão é a suspensão da vacinação com o imunizante do Butantan nos locais onde ele vinha sendo usado.

O Ministério da Saúde informou que estados e municípios serão orientados a interromper temporariamente a aplicação das doses. Como a medida não é definitiva, os imunizantes deverão permanecer guardados nas redes refrigeradas.

A  vacina do Butantan vinha sendo aplicada em profissionais da atenção primária à saúde e em projetos-piloto realizados em municípios selecionados.

Até 30 de maio, pouco mais de 500 mil doses haviam sido aplicadas no país. A vacina foi incorporada ao SUS em janeiro deste ano.

A orientação do Ministério da Saúde é observar sintomas como febre, dor abdominal intensa e contínua, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, sonolência intensa, irritabilidade e sinais de desidratação.

A recomendação não significa que todas as pessoas vacinadas terão reação adversa. O acompanhamento busca identificar rapidamente eventuais casos suspeitos.

A pasta também deve orientar uma busca ativa nos municípios onde a vacina foi aplicada. As equipes locais deverão analisar notificações, revisar atendimentos e comunicar possíveis ocorrências ao sistema de vigilância.

O que diz o Butantan

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a interrupção é preventiva e que seguirá apoiando o Ministério da Saúde e a Anvisa na análise dos casos.

Veja abaixo a nota do Instituto Butantan na íntegra:

“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.

No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.

O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.

O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”